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        制藥用水裝備的GMP要求

        日期:2015-07-26  來源:信息中心  點擊:219次

        目前,制藥機械生產的規模、品種、產量雖已具有相當的實力與水平,躍為國內較大的產品行業,但隨著經濟貿易與國際的接軌及GMP規范的國際化,促使制藥廠商對制藥設備的GMP觀念增強、對更完善的功能有了迫切的需求,使設備GMP日益成為內銷外貿中的一個技術及競爭的熱點。GMP對制藥用水制備的裝置有以下幾個方面的要求:

          

          1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

          

          2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

          

          3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

          

          4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

          

          5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

          

          6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。


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